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试剂原料

体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料,主要指核心反应体系。上游诊断试剂原材料质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量。按照性质不同,体外诊断试剂原料可分为抗原、抗体、酶与辅酶、底物及标准品等类别。其中核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点,影响体外诊断试剂各项性能水平(如灵敏度、稳定性),是体外诊断试剂的构成主要的部分,其中抗原抗体的占比45%,酶及底物的占比为30%。 

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