1.什么是病毒中和抗体

中和抗体（Neutralizing Antibody,NAb）是一种特殊的抗体，可与细菌毒素、病原体(如病毒)及其产物特异性结合并发挥中和作用。病原微生物侵入机体时会产生相应的抗体，中和抗体能够与病毒表面的抗原结合，并直接阻止病毒黏附靶细胞受体，防止病毒侵入细胞。也有将能够与特定蛋白质结合，并阻断其功能的抗体称为中和抗体。

图1：中和机制

2.中和抗体的工作原理 

中和抗体可以通过影响病原体表面的分子进入体内细胞的方式来阻止病原体感染人体。在包膜病毒（脂质膜内的热敏病毒细胞）中，中和抗体会阻止病毒附着在细胞上以及病毒进入细胞。在无包膜病毒（一种没有脂质膜的耐热病毒细胞）中，中和抗体可以与衣壳蛋白结合，衣壳蛋白是包围病毒细胞内遗传信息的蛋白质外壳。

中和抗体还可以使病原体并改变其结构和形状（称为构象变化）以阻止其进入细胞并在细胞内复制。在细菌感染中，中和抗体可以阻止毒素的有害影响。这已被证明发生在白喉药物中，尽管它们不再被推荐用于预防白喉感染。一旦病原体被 NAb 中和，病原体就会被白细胞降解，脾脏会过滤病原体，然后通过尿液或粪便排出体外。

图2：中和抗体工作原理

3.什么是IVD诊断抗体

体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测而获得诊断信息的一种技术，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断 (IVD)抗体是用于检测和诊断疾病、感染或其他医疗状况的测试，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、预防疾病或其后遗症。

4.诊断抗体与病毒中和抗体的关系

疫苗的开发和大规模接种有助于控制疾病，这些疫苗大多数以蛋白抗原为目标，最终产生中和抗体 (NAb)，破坏病毒与宿主细胞上某一蛋白受体的附着，因此通过体外诊断试剂检测中和抗体 (NAb)和一段时间后体内抗体的数量成为评估本次疫苗接种效果的重要证据，同时也可以判断是否需要第二次加强接种。

5.诊断抗体种类

根据检测原理或检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断，免疫诊断，分子诊断，尿液检测，微生物检测，细胞检测，血液检测等多种类型。卡梅德生物可以提供肌钙蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、B型脑钠肽、肝素结合蛋白等多种抗原抗体用于心脑血管疾病和炎症治疗的诊断。

6.中和抗体制备方法

目前有多种方法可用于中和抗体制备，包括杂交瘤技术，噬菌体展示技术，抗体人源化等。卡梅德生物可以提供高质量的中和抗体制备服务。卡梅德生物提供的中和抗体制备服务，只接受病毒样品。主要实验流程如下：抗原制备→动物免疫→获得抗血清→抗体纯化→效价检测→客户交付血清。

图3：中和抗体制备流程

7.体外诊断检测病毒中和抗体方法

ELISA基于抗原抗体反应，已应用于检测许多生物分子并作为诊断工具。自 COVID-19 爆发以来，已经开发了许多 ELISA方法来检测 SARS-CoV-2 抗体，特别是中和抗体。使用间接 ELISA 还可以检测特定类型的中和抗体，包括 IgG、IgA 和 IgM。除ELISA外，化学发光免疫分析（CLIA）、化学发光微粒免疫分析、酶联荧光分析、荧光微球免疫分析也用于中和抗体检测，相关59项SARS-CoV-2血清学/抗体检测已获得紧急使用授权（ EUA）由食品和药物管理局批准，其中大多数是定性的，有些是半定量或定量的。基于 ELISA 的血清学检测的灵敏度和特异性分别约为 65%- 98%和71%-100%。基于 CLIA 的血清学检测显示出较高的灵敏度和特异性，分别为 77%-100%和90%-100%，并且大约需要 30 分钟，然而，CLIA 需要化学发光设备。因此，有多种中和抗体检测方法可供使用，并且可以根据需要进行选择。中和抗体检测可以帮助确定所测量的抗体是否与在疾病流行期间保证人群安全的功能性抗体具有相关性。